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Häufig gestellte Fragen (FAQs) zu QPS
Der QPS-Status wird unabhängig von den Konzentrationswerten im Produkt vergeben. Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Formulierung oder Verarbeitung der regulierten Produkte werden von der QPS-Bewertung nicht erfasst und müssen gegebenenfalls vom EFSA-Gremium, das für die Bewertung des Antrags auf Marktzulassung zuständig ist, separat bewertet werden. In einigen Fällen ist der Hinweis „nur für Produktionszwecke“ enthalten, was bedeutet, dass das Endprodukt keine lebensfähigen Produktionsorganismen enthalten darf.
Der QPS-Status wird unabhängig vom Kulturmedium vergeben, das für das Wachstum eines bestimmten Mikroorganismus verwendet wird. Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Formulierung oder Verarbeitung der regulierten Produkte werden von der QPS-Bewertung nicht erfasst und müssen gegebenenfalls vom EFSA-Gremium, das für die Bewertung des Antrags auf Marktzulassung zuständig ist, separat bewertet werden.
Grundsätzlich können Stämme, die zu einer taxonomischen Einheit (TU) mit QPS-Status gehören, mit einer TU gemischt werden, die keinen QPS-Status hat. Dies bedeutet jedoch nicht, dass der QPS-Status auf das Gemisch ausgedehnt wird. Die Sicherheit der anderen TUs im Gemisch wird unabhängig vom EFSA-Gremium bewertet, das für die Bewertung des Antrags auf Marktzulassung zuständig ist. Beachten Sie, dass mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Formulierung oder Verarbeitung der regulierten Produkte nicht von der QPS-Bewertung abgedeckt sind und gegebenenfalls separat bewertet werden müssen, ebenfalls durch das für die Bewertung des Antrags zuständige EFSA-Gremium.
Die Gattung Lactobacillus wurde kürzlich auf der Grundlage phylogenetischer, phänotypischer und habitatbezogener Unterschiede zwischen den 261 ihr angehörenden Arten in 25 neue Gattungen unterteilt, wobei die Artnamen beibehalten wurden. Folglich wurden die 37 Arten, die den QPS-Status haben, in 13 Gattungen neu klassifiziert.
Alle Stämme, die zu einer zuvor entwickelten Lactobacillus-Art gehörten, wurden auf die neue Art übertragen.
Es wird empfohlen, die neueste Nomenklatur zu verwenden. Es können jedoch auch frühere taxonomische Klassifikationen angegeben werden.
Die früheren und aktuellen Bezeichnungen der QPS-Lactobacillus-Arten finden Sie hier:
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2020.6174
Bazillen sind eine äußerst heterogene Gruppe innerhalb des Stammes der Firmicutes und weisen eine große phylogenetische und phänotypische Vielfalt auf. Zu den Arten gehörten traditionell wichtige Agenzien der industriellen Mikrobiologie (Antibiotika- und Enzymproduzenten), in Lebensmitteln (Krankheits, Verderbnis und Fermentationserreger), Futtermittelzusatzstoffen und Pflanzenschutzmitteln. Die Systematik der Gattung Bacillus wurde kürzlich überarbeitet, und es wurden mehrere Änderungen vorgeschlagen, um die evolutionären Beziehungen und die taxonomische Struktur zu klären.
Es wird empfohlen, die neueste Nomenklatur zu verwenden, es können jedoch auch frühere taxonomische Klassifikationen angegeben werden.
Die früheren und aktuellen Bezeichnungen der QPS-Bacillus-Arten finden Sie hier:
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7045
Der QPS-Status einer mikrobiellen taxonomischen Einheit (TU) ermöglicht eine schnelle Sicherheitsbewertung der zu dieser Einheit gehörenden mikrobiellen Stämme. Beispiele sind Stämme, die als zootechnische Zusatzstoffe oder als Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden, aber auch ihre Enzyme und Verbindungen, die als Aromastoffe eingesetzt werden. Wenn Rückstände, Verunreinigungen oder Abbauprodukte, die mit dem gesamten Produktionsprozess dieser Produkte verbunden sind, keinen Anlass zur Besorgnis geben, sind Daten über die Sicherheit des Zielorganismus und toxikologische Daten nicht erforderlich. Stämme, die einer TU mit QPS-Status angehören, erfordern nach wie vor eine Bewertung auf der Grundlage eines spezifischen Datenpakets, wie es in den jeweiligen Leitfäden für die verschiedenen Antragsbereiche gefordert wird (z.B. Daten, die die taxonomische Identifizierung als zur QPS-TU gehörend bestätigen, und Daten, die bestätigen, dass etwaige Qualifikationen erfüllt sind).
Spezifische Informationen zu Anträgen sowie aktualisierte Leitfäden für jeden regulierten Produktbereich finden Sie hier: https://www.efsa.europa.eu/de/applications
Falls weitere Informationen erforderlich sind, können Sie hier Ihre Frage stellen: https://www.efsa.europa.eu/de/applications/askaquestion
Für einige taxonomische Einheiten (TU) fehlen Daten über die direkte Exposition von Menschen und Tieren gegenüber lebensfähigen Zellen, während es einen dokumentierten Wissensbestand über die Sicherheit ihrer Fermentationsprodukte und/oder ihrer Biomasse in der Lebens- und/oder Futtermittelkette gibt. Diese Qualifikation setzt voraus, dass das Endprodukt keine lebensfähigen Produktionsorganismen enthält, und gilt auch für Lebens- und Futtermittel, die auf der nicht lebensfähigen Biomasse des Mikroorganismus basieren. Diese Bedingung muss durch die Vorlage von Daten erfüllt werden, die die Abwesenheit lebensfähiger Zellen des im Antrag genannten Mikroorganismus bestätigen.
Die Leitlinien der EFSA zur Bewertung der mikrobiologischen Anforderungen für die Durchführung der Risikobewertung auf der Grundlage von QPS sind abrufbar unter:
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5206 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6851 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6506
Die 2007 erstmals erstellte „Liste der Mikroorganismen mit QPS-Status“ wurde bis 2014 jährlich im Rahmen von QPS-Gutachten überarbeitet und aktualisiert; seit 2014 werden die Aktualisierungen alle drei Jahre durchgeführt und veröffentlicht. Werden bei erweiterten Literaturrecherchen (ELS) neue Informationen gefunden, die den QPS-Status einer taxonomischen Einheit (TU) oder ihre Qualifikationen ändern würden, werden diese ebenfalls in der QPS-Stellungnahme (PS) des zuständigen EFSA-Gremiums für den vorangegangenen Sechsmonatszeitraum veröffentlicht.
Die PS umfasst auch die Bewertung mikrobiologischer Agenzien, die der EFSA innerhalb des Sechsmonatszeitraums im Hinblick auf einen möglichen QPS-Status für Anträge auf Marktzulassung von Futtermittelzusatzstoffen, Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelenzymen, Lebensmittelaromen, neuartigen Lebensmitteln und Pflanzenschutzmitteln („regulierte Produkte“) gemeldet werden.
In der „virtuellen Ausgabe“, die der QPS gewidmet ist, finden Sie weitere Informationen: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/toc/10.1002/(ISSN)1831-4732.QPS
Auf der QPS-Themenseite finden Sie die neuesten Veröffentlichungen zur QPS-Bewertung sowie allgemeine Informationen: https://www.efsa.europa.eu/de/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps
Die aktuell gültige „Liste der Mikroorganismen mit QPS-Status“ finden Sie hier: https://doi.org/10.5281/zenodo.1146566
Die Liste der „mikrobiologischen Agenzien, die der EFSA gemeldet wurden“, finden Sie hier: https://doi.org/10.5281/zenodo.3607183
Produkte, die aus lebensfähigen Mikroorganismen bestehen und gemäß der Verordnung (EG) 1831/2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung in Futtermitteln verwendet werden sollen (einschließlich der sogenannten „Probiotika“), erfordern eine Risikobewertung durch die EFSA und werden nach Eingang des Antrags bei der EFSA im Hinblick auf eine mögliche Aufnahme in die QPS-Liste geprüft. „Probiotika“ für den Menschen sind nicht als solche geregelt und werden nicht bezüglich der QPS bewertet, wenn sie nicht als neuartiges Lebensmittel oder als genetisch veränderter Mikroorganismus eingeführt werden.
Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr.1924/2006 über gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (einschließlich Mikroorganismen wie Bakterien und Hefe) ist das Gremium für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) für die Überprüfung der wissenschaftlichen Begründung (Wirksamkeitsbewertung) der eingereichten gesundheitsbezogenen Angaben auf der Grundlage der der EFSA zur Verfügung gestellten Daten (d.h. der von den Antragstellern eingereichten Anträge) zuständig. In diesem Rahmen ist eine Sicherheitsbewertung nicht vorgesehen. Gegebenenfalls kann das NDA-Gremium jedoch auf der Grundlage von Sicherheitserwägungen Einschränkungen der Verwendung empfehlen. Die Entscheidungen über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben, einschließlich der endgültigen Formulierung und der Bedingungen/Einschränkungen für die Verwendung, werden von Risikomanagern (d.h. der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten) getroffen. Um solche Entscheidungen zu treffen, können Risikomanager neben der wissenschaftlichen Bewertung der EFSA auch andere legitime Faktoren wie Sicherheitsaspekte (z.B. die Änderung von Bedingungen/Einschränkungen für die Verwendung) heranziehen.
Weitere Informationen finden Sie unter:
https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/6553 https://www.efsa.europa.eu/de/applications/nutrition
